Lucia1Lucia1
Lucia2Lucia2
Lucia3Lucia3
Lucia4Lucia4

Descripción general del estudio

La degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMSh) es una de las principales causas de pérdida de visión en personas de 50 años o más. Este estudio explora un medicamento en investigación llamado EYP-1901 que está diseñado para bloquear potencialmente las proteínas que causan la DMSh. Este estudio está investigando el medicamento en estudio (EYP-1901) para determinar qué tan seguro y eficaz es en comparación con aflibercept (un tratamiento aprobado para personas con DMSh). Este estudio de investigación clínica ayudará a los investigadores a determinar:

  • check1check1

    Qué tan seguro es EYP-1901 en comparación con aflibercept

  • check2check2

    La eficacia del EYP-1901 en comparación con aflibercept

¿Quién puede participar?

Para participar en el estudio de investigación clínica LUCIA, debe:

  • Tener como mínimo 50 años o más

  • Ser diagnosticado con DMSh

  • No haber tenido cirugía de cataratas en las últimas 12 semanas.

  • No haber tenido cirugía de trasplante de córnea.

Esta no es una lista completa de los requisitos de estudio. El médico del estudio revisará con usted todos los requisitos para este estudio.

¿Qué esperar?

Participará en este estudio de investigación clínica durante aproximadamente 99 semanas (alrededor de 2 años) y le pedirán que acuda al centro del estudio al menos 26 veces durante este período. Como parte de este estudio, le harán exámenes oculares y tomas de imágenes, pruebas de laboratorio y otras evaluaciones.

1

Periodo de selección (hasta 21 días)

  • La idoneidad de los participantes se evaluará durante la selección. Esto puede incluir: o Revisión de los datos personales, antecedentes médicos y medicamentos de los participantes. o Signos vitales, como frecuencia cardíaca y presión arterial. o Exámenes oculares requeridos según el protocolo LUCIA o Revisión del consentimiento informado o Análisis de sangre
  • Se debe obtener un consentimiento informado por escrito antes de comenzar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
  • Esta no es una lista completa de los procedimientos de la selección. El médico del estudio revisará con usted todos los procedimientos de la selección.

    • 2

    Período de tratamiento del estudio y período de seguimiento (hasta 96 semanas)

  • Los que pasen el período de selección y sean idóneos para participar en el estudio LUCIA regresarán para su primera visita del estudio, considerada la «Visita inicial» o visita del día 1. En esta visita, lo asignarán aleatoriamente (al azar) a uno de los dos grupos de tratamiento para el resto del estudio: EYP-1901 o aflibercept, también conocido como EYLEA®.
  • Tendrá una probabilidad del 50 % (1 en 2) de ser asignado al grupo de tratamiento con EYP-1901 y del 50% (1 en 2) de ser asignado al grupo de tratamiento con aflibercept. Se administrarán y volverán a administrar el EYP-1901 (medicamento del estudio) y el aflibercept mediante inyección intravítrea (ivt) en el ojo del estudio designado en visitas específicas.
  • Los participantes asignados al grupo de tratamiento con EYP-1901 recibirán su primer tratamiento en la visita del estudio de la semana 8 según el protocolo de LUCIA.
  • Los participantes idóneos que estén inscritos tendrán visitas del estudio programadas durante aproximadamente 96 semanas.