Preguntas frecuentes

¿Qué es un estudio clínico?

Un estudio clínico (por ejemplo, LUCIA) implica una investigación que tiene como objetivo contribuir al conocimiento médico relacionado con el tratamiento de enfermedades o afecciones (por ejemplo, la DMSh).

¿Qué es un medicamento en estudio?

Un medicamento en estudio (o en fase de investigación) es una sustancia que se está probando en estudios clínicos y no ha sido aprobada por las entidades reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) u otras.

¿Por qué es importante el estudio LUCIA?

La degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMSh) es una de las principales causas de pérdida de visión en personas de 50 años o más. Este estudio explora un medicamento en investigación llamado EYP-1901 que está diseñado para bloquear potencialmente las proteínas que causan la DMSh. Las empresas farmacéuticas utilizan los estudios de investigación clínica como éste para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación (también llamados medicamentos en estudio) antes de que estén disponibles para el público. Los voluntarios del estudio pueden ayudarnos en esta importante investigación. Gracias por considerar participar en el estudio LUCIA.

¿Cuál es el objetivo de este estudio?

El objetivo principal de este estudio es conocer qué tan bien funciona el medicamento en estudio (EYP-1901) en comparación con aflibercept (también conocido como EYLEA®, un tratamiento aprobado para personas con DMSh).

¿Quién puede participar en el estudio LUCIA?

Este estudio está inscribiendo participantes que: • Tienen como mínimo 50 años de edad o más • Han sido diagnosticados con DMSh • Han recibido o no tratamientos previos de inyección ocular para la DMSh Esta no es una lista completa de los requisitos de estudio. El médico del estudio revisará con usted todos los requisitos.

¿Cuánto tiempo durará este estudio?

Participará en este estudio durante aproximadamente 99 semanas (alrededor de 2 años) y deberá acudir al centro del estudio al menos 26 veces durante este período.

¿Qué puedo esperar si decido participar?

Si el médico del estudio decide que usted cumple con todos los requisitos para participar en este estudio, lo asignarán aleatoriamente (como al lanzar una moneda) para recibir EYP-1901 o aflibercept. Tendrá una probabilidad del 50 % (1 en 2) de ser colocado en el grupo de EYP-1901 y del 50 % (1 en 2) de ser colocado en el grupo de aflibercept. A usted, al médico del estudio, y a la mayoría de las demás personas involucradas en el estudio no les dirán en qué grupo se encuentra. Sin embargo, esta información se proporcionará al médico del estudio si, en cualquier momento durante el estudio, resulta necesario para su seguridad. Se administrarán y volverán a administrar el EYP-1901 (medicamento del estudio) y el aflibercept mediante inyección intravítrea (ivt) en el ojo del estudio designado en visitas específicas. Antes de las inyecciones, recibirá anestesia local para adormecerle el ojo. Como parte del estudio LUCIA, le harán exámenes oculares y tomas de imágenes, pruebas de laboratorio y otras evaluaciones. Se informará a los participantes de todos los exámenes, pruebas de laboratorio y otras evaluaciones requeridas antes de firmar el consentimiento informado y durante cada visita de estudio.

¿Cuáles son los costos para participar en este estudio?

No tiene que pagar por el medicamento del estudio, EYLEA® (aflibercept), los suministros del estudio ni las pruebas que forman parte del estudio LUCIA. Le pagarán por su tiempo después de cada visita que haga al centro del estudio. También le podrán reembolsar los gastos de traslado. Si utiliza un proveedor de viajes aprobado, le proporcionarán transporte en caso de que usted o su cuidador necesiten este apoyo para ir y volver a las visitas del estudio.

¿Qué riesgos corren los participantes del estudio?

Cualquier estudio clínico conlleva posibles riesgos. El médico del estudio revisará los riesgos con usted y lo supervisará rigurosamente durante todo el estudio.

¿Por qué debería participar en este estudio?

Un estudio clínico proporciona la base para el desarrollo de nuevos medicamentos. Los resultados de estos estudios pueden marcar una diferencia en el cuidado de las personas en el futuro al proporcionar información sobre los beneficios y riesgos de los medicamentos terapéuticos. Los tratamientos actuales para las enfermedades sólo están disponibles gracias a voluntarios como usted que participan en estudios de investigación.